Farmaci equivalenti o generici
I farmaci equivalenti, o generici, sono quei medicinali che, pur avendo lo stesso principio attivo di quelli “firmati”, sono acquistabili sul mercato con un prezzo inferiore di almeno il 20%. Dal 2001, infatti, in Italia è stata consentita la produzione dei farmaci generici e ogni anno, alla scadenza del brevetto (di cui si parlerà tra breve) per il cliente è disponibile un range man mano crescente di prodotti equivalenti, con un ritorno in termini di competitività e conseguente abbattimento dei prezzi.
Come esplorare correttamente il mondo dei farmaci generici
A causa della complessità dell’argomento, si è preferito affrontare il tema partendo da lontano, facendo una rapida panoramica sul mondo del farmaco e sulla sua funzione essenziale nella moderna medicina. Passando poi in rassegna i medicinali più utilizzati, sarà brevemente mostrata la classificazione per fasce effettuata dal Servizio Sanitario nazionale, nell’ambito della copertura economica (quali farmaci sono pagati dallo Stato e quali no).
Avvicinandosi al tema del farmaco generico, verranno illustrate rapidamente le varie fasi della vita di un farmaco, partendo dalla sua progettazione fino all’immissione nel mercato, comprendendo l’importanza del brevetto per la tutela della scoperta, per non vanificare gli sforzi di produzione e incentivare la ricerca scientifica,tutta a beneficio dell’umanità.Infine, sarà affrontato direttamente la questione dei farmaci equivalenti, arricchita con alcuni esempi pratici.
Ancora un’indicazione: nel corso dell’articolo saranno utilizzati indifferentemente i due aggettivi generici ed equivalenti. Il primo è stato adottato fin dall’inizio; il secondo è stato introdotto successivamente per rendere più giustizia a prodotti dell’attuale farmacologia che nulla hanno di generico ma che, semmai, portano notevoli vantaggi economici.
Cos’è un farmaco
Un farmaco è un prodotto creato per produrre un determinato effetto sull’organismo, incidendo su un limitato processo biologico nell’organismo umano. I farmaci quindi sono utilizzati a scopo terapeutico per curare o lenire patologie, sia a scopo preventivo che difensivo da una o più malattie. Anche se comunemente conosciamo i farmaci per i loro nomi, attribuitigli dalle case farmaceutiche stesse per renderli spesso più “familiari” al largo pubblico, ciò che conta è il suo principio attivo, cioè la sostanza base in grado di assolvere i compiti appena descritti.
Secondo il Servizio Sanitario Nazionale (SSN), i farmaci sono suddivisi in due fasce:
Farmaci di fascia A
Farmaci di fascia C
I farmaci di fascia A sono vengono rimborsati totalmente dal SSN. Devono essere prescritti dai medici di base secondo un apposito ricettario e il paziente corrisponderà o meno un ticket, secondo le normative vigenti e diverse da regione a regione.
Tali medicinali sono specificati da un apposito opuscolo preparato dal Ministero della Salute che periodicamente interviene ad aggiornarlo; la sua validità si estende a tutto il territorio italiano. In alcuni casi, dei farmaci sono sottoposti a un diverso regime di prescrizione, sono cioè prescrivibili in fascia A per i soli pazienti affetti da precise patologie (in casi contrari vengono considerati in fascia C).
I farmaci di fascia C sono pagati interamente dal paziente. Per quanto concerne la ricetta medica, si suddividono a loro volta in due categorie:
1. Farmaci con preciso obbligo di ricetta medica:
sono medicinali che devono essere prescritti per forza dal medico.
2. Farmaci senza obbligo di ricetta:
da un punto di vista delle norme, a loro distinguibili in:
- SOP (ovvero senza obbligo di prescrizione), cioè farmaci che la farmacia può suggerire per la cura di patologie meno importanti
- OTC (dall’inglese over the counter, cioè sopra il banco), farmaci da banco (o anche di automedicazione) richiesti direttamente dal paziente; per quest’ultimi è permessa la pubblicità con l’uso di mezzi d’informazione di massa.
Perché il brevetto dei farmaci?
Il brevetto è l’unico strumento a tutela delle case farmaceutiche, per combattere fenomeni di “spionaggio”, che renderebbero vani tutti gli sforzi, soprattutto economici. Il brevetto, però, influisce pesantemente sui costi finali di commercializzazione di un farmaco. La vita del farmaco, infatti, non inizia quando compare nelle farmacie o quando viene presentato ai medici di famiglia dagli informatori scientifici, ma 10-12 anni prima che ciò avvenga. È facilmente comprensibile che in questo momento costa molto ma non rende nulla.. Durante questi anni di sperimentazioni varie, il principio attivo viene isolato, perfezionato, testato onde evitare effetti collaterali eccessivi. Al costo tecnico-scientifico, si aggiunge poi quello “burocratico”, costituito da tutte quelle autorizzazioni e concessioni per renderlo disponibile al pubblico.
Come qualsiasi altro prodotto commerciale, inoltre, deve essere “lanciato”sul mercato con un’adeguata campagna pubblicitaria, oltre al lavoro certosino di molti informatori medico-scientifici che passano negli studi medici per farlo conoscere a coloro che in un domani lo prescriveranno ai pazienti, cioè i medici. Se il prodotto ha un futuro, se cioè il farmaco è commercializzabile, avendo testato un potenziale mercato in cui diffondersi, si avrà la spesa finale, cioè la produzione del farmaco a livello industriale e la successiva distribuzione ai grossisti.
Si capisce allora l’importanza di una regolamentazione che tuteli la casa farmaceutica da possibili plagi durante una delle fasi di produzione appena descritti.Il brevetto, poi, stimola ulteriormente le aziende produttrici a creare nuovi farmaci. Quello dei farmaci è un mondo delicato e si distingue dalla produzione degli altri prodotti commerciali. Il suo ambito sfiora quello dell’etica, essendo un medicinale nuovo la cura e, spesso, una vera e propria speranza di vita per molti malati, presenti e futuri. Incentivare la ricerca quindi è un dovere verso l’intera umanità.
Quanto dura il brevetto di un farmaco
Un brevetto può avere una durata media di circa 20 anni; tuttavia la legislazione è flessibile a riguardo, prevedendo in alcuni casi delle proroghe. Tuttavia, scaduto il brevetto, che cosa succede? A questo punto, se il farmaco, anzi il principio attivo, viene ancora utilizzato e quindi trova largo spazio nel mercato, altre case farmaceutiche possono avviare la produzione dei farmaci generici. È facilmente intuibile il motivo della riduzione del prezzo di tale prodotto, rispetto a quello di marca; queste infatti non hanno dovuto sostenere tutte le spese sopraelencate per creare il farmaco.
La normativa creata ad hoc prevede rigidi criteri di controllo sul neo prodotto, per garantirne la qualità ed evitare soprusi o prevaricazioni delle normative vigenti.
Tipi di farmaci equivalenti
In Italia i farmaci generici sono entrati in commercio dal 2001. Tuttavia il loro uso è limitato, a causa della scarsa pubblicità che spesso se ne fa’, oltre che alla mancanza di incentivazioni. Sta al singolo consumatore, in definitiva, darsi da fare affinché riconosca l’equivalente del più “griffato” e conosciuto, e acquistarlo direttamente in farmacia.
Vediamo le caratteristiche principali che hanno questi tipi di farmaci:
- Contengono al loro interno lo stesso principio attivo;
- Hanno la stessa efficacia, quindi sono bioequivalenti;
- Essendo sottoposto agli stessi controlli previsti dalla legge, è ugualmente sicuro;
- Le confezioni al loro interno contengono le stesse quantità di farmaco, sia che si tratti di fiale, compresse, sciroppo, etc…
- Come i farmaci originali, hanno le stesse indicazioni e controindicazioni all’interno della confezione.
Ecco invece le quasi insignificanti differenze:
- Il colore della confezione, diversa da quelle originali
- Il colore e il sapore del prodotto da assumere, anche se ciò non comporta alcun cambiamento in termini di efficacia.
- Infine, il fatto che i farmaci generici siano equivalenti di quelli già in commercio e con brevetto da almeno 20, garantisce l’assoluta efficacia e sicurezza del principio attivo.
Riguardo ai nomi che vengono dati ai farmaci equivalenti, esistono due categorie:
- La prima, dei generici unbranded, cioè medicinali messi in commercio con il nome del principio attivo e seguito da quello della casa produttrice.
- La seconda invece, detta dei generici branded (o specialità analoghe), cioè i medicinali che riportano un proprio nome distintivo ma molto somigliante a quello originale (per esempio, farmaci generici dal nome Cardioaspirina o Aspirinetta, hanno come principio attivo unico l’acido acetilsalicilico e sono simili all’originale Aspirina della casa farmaceutica Bayer).
Come acquistare i farmaci equivalenti?
Questo interrogativo pone in luce almeno due problematiche: quella relativa alla scelta del medicinale; e ciò che riguarda invece la sua diffusione a livello nazionale.
Per la prima, c’è da affermare che se si parla di farmaci acquistabili soltanto dietro prescrizione del medico curante (con obbligo di ricetta medica), e se il medico sulla ricetta non ha scritto la dicitura “non sostituibile”, il farmacista deve proporre al paziente il cambiamento del farmaco “griffato” con uno equivalente. Dopo questa proposta, se il paziente vuole continuare a curarsi con il primo, dovrà pagare di tasca propria la differenza, nel cui si tratta di farmaci di fascia A.
Per i farmaci di fascia C, invece, su segnalazione del farmacista, il cliente può decidere se risparmiare o meno dall’importo originario. Il medico di famiglia, come è evidente, ha un’enorme responsabilità riguardo alla scelta dei farmaci generici. Dispone della lista e può, in potenza, indicare direttamente il prodotto sulla ricetta. Tuttavia, se ciò non dovesse avvenire, può essere opportuno porre la questione al medico, sollecitandolo.
Usare i farmaci generici costituisce un enorme fonte di risparmio per il Servizio Sanitario Nazionale, che così potrà investire i risparmi per finanziare altri medicinali. Ma anche per il comune cittadino, che potrà vedere un risparmio di almeno il 20% rispetto ai farmaci di marca.
Alcuni esempi di farmaci generici
Da quello che è stato finora esposto, è del tutto evidente come il mercato dei generici in Italia, come negli altri stati, sia in continua evoluzione. Ogni anno infatti scadono vecchi brevetti di farmaci che,tuttavia, continuano a essere venduti e utilizzati. Per esempio, il farmaco una volta conosciuto come Aulin, che ha come principio attivo il Nimesulide (usato come antidolorifico), avendo il brevetto fin dal 1985 e quindi ormai scaduto, ha visto la proliferazione di almeno altri 14 i prodotti generici.
Lo stesso discorso vale per un altro farmaco usato, purtroppo, da molti individui, come l’ansiolitico Tavor della ditta Wyeth Lederle; da tempo ha una concorrenza di altri farmaci, almeno 14 anche in questo caso, aventi lo stesso principio attivo, cioè il Lorazepam. Gli esempi sono moltissimi; tuttavia si consiglia di visitare il sito www.genericodiqualita.it, eccellentemente curato e aggiornato agli ultimi brevetti dei farmaci prossimi alla scadenza.
Link a siti web utili per approfondire l’argomento dei farmaci generici o equivalenti
Wikipedia
http://www.wikipedia.it/
Sito enciclopedico a libero accesso, nel quale si può trovare, alla voce “farmaco”, qualche cenno storico e le principali informazioni sulle varie tipologie di medicinali usati nell’odierna medicina.
Asso Generici
http://www.assogenerici.org/newsite/
Sito ufficiale dell’Associazione Nazionale Industrie Farmaci Generici.
Ministero della Salute
http://www.ministerosalute.it/
Sito istituzionale del Ministero della Salute, attraverso il quale si può accedere alle attività del Servizio Sanitario Nazionale.
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Certo Maria Grazia! Se vai in farmacia con la prescrizione da parte del medico del solo nome del principio attivo, puoi sempre richiedere il farmaco originale (pagando una differenza di prezzo). Solo in un caso non potrai farlo, ovvero se il medico sceglie un generico prodotto da un’azienda specifica (es.Lansoprazolo DOC o lansoprazolo TEVA) e per determinati motivi appone sulla ricetta la clausola di “NON Sostituibilità” su quel generico.
PS: concordo con le imprecisioni (gravi e probabilmente volute) sottolineate dal Prof. Costa e ne aggiungo almeno un’altra:
– “Usare i farmaci generici costituisce un enorme fonte di risparmio per il Servizio Sanitario Nazionale”…..ma dove?? Che venga acquistato un farmaco generico o un farmaco originale, la quota rimborsata dal sistema sanitario nazionale è identica, la differenza di prezzo la paga il paziente. Un esempio, nel caso in cui il farmaco sia prescritto su “ricetta rossa”:
– LANSOX (originale di TAKEDA) 15mg/14cps: costo totale 5.56€ (di cui 3,86€ rimborsati dal ssn + 1,70€ spesi dal paziente) + ticket della ricetta pagato dal paziente ( 1-2€ a seconda della regione, a meno che il paziente non sia esente)
– Lansoprazolo (generico, prodotto da TEVA, Mylan ecc..) 15mg/14cps: costo totale 3,86€ (rimborsati dal ssn) + ticket della ricetta pagato dal paziente ( 1-2€ a seconda della regione, a meno che il paziente non sia esente)
Il sistema sanitario nazionale risparmia solo nel caso in cui un medico, avendo a disposizione diversi principi attivi potenzialmente di pari efficacia e tollerabilità tra cui scegliere per curare un paziente, scelga un principio attivo a brevetto scaduto piuttosto di uno ancora sotto brevetto (di norma a prezzo molto più alto e non sostituibile con generico proprio perchè sotto brevetto).
NB: in questo caso stiamo sempre parlando di farmaci in classe A (quelli che possono andare su “ricetta rossa”).
ALTRA CONSIDERAZIONE:
“Tuttavia, se ciò non dovesse avvenire, può essere opportuno porre la questione al medico, sollecitandolo”……… mi auguro stiate scherzando!! State davvero suggerendo al paziente di solecitare il medico affinchè gli prescriva un generico?? è il medico che deve fare il medico, non il paziente!!! il medico, in quanto tale, è consapevole nonchè responsabile (anche legalmente) delle sue scelte, che effettua in scienza e coscienza e con criterio, per quello che secondo lui è il bene del paziente. Se un medico, in base alla sua esperienza clinica, ritiene che prescrivere TAVOR piuttosto che Lorazepam comporti un maggior beneficio per quel paziente o una maggior sicurezza (e potremmo star qui a parlare per ore dei motivi), deve essere una decisione sua e se ne prende la responsabilità!! Tanto per capirci…ci sono antibiotici Macrolidi prodotti da aziende genericiste che contengono addirittura tracce di antibiotici Beta-lattamici (contaminazioni dovute all’ultilizzo delle stesse linee produttive, per risparmiare), cosa che viene anche correttamente riportata in scheda tecnica dalle aziende produttrici. Se un paziente allergico al Beta-lattamico va in farmacia con una prescrizione di un macrolide, sceglie di prendere un generico, e sta male per una reazione allergica, La resposabilità, legalmente, è sempre e comunque del medico, perchè avrebbe dovuto:
– sapere che esistono in commercio macrolidi che contengono tracce di Beta-lattamici e quali.
– conoscere il suo paziente e sapere che è allergico.
– apporre la clausola di NON sostituibilità sulla ricetta scegliendo il macrolide prodotto da quell’azienda, che sa esser sicuro per quel paziente, per tutelarlo.
Per la legge il medico deve sapere tutte queste cose, il paziente no…. e questo è solo uno dei tanti motivi per il quale il paziente non può permettersi di sollecitare la prescrizione di nulla!! Se poi consulta il “Dott. Google” e viene ad informarsi su questa pagina, siamo a posto! Impara solo che delle castronerie e perde la fiducia nei medici…..Mi immagino già il paziente epilettico in trattamento cronico con un antiepilettico originale, che dopo aver disgraziatamente letto sta roba, va a puntare il dito contro il medico perchè non gli ha mai dato il generico o peggio ancora va a sollecitarlo di dargli il farmaco generico….ebbene, in questo caso le “quasi insignificanti differenze” (come scritto nell’articolo) si traducono in un innesco o aumento degli attacchi, e persino l’AIFA per questa classe di farmaci suggerisce di garantire la continuità terapeutica mantenendo sempre lo stesso farmaco e apponendo la clausola di non sostituibilità! Proprio perchè i farmaci NON SONO UGUALI….sono BIOEQUIVALENTI, che è ben diverso, e soprattutto in alcuni casi può fare una bella differenza!!
ULTIMISSIMO APPUNTO:
Spero che il “purtoppo” utilizzato nell’ultimo paragrafo si riferisca al fatto che “purtroppo” ne hanno bisogno molti pazienti perchè “purtroppo” ci sono molti pazienti ansiosi/insonni…..e non inteso come – ci sono molti pazienti ansiosi che “purtroppo” usano TAVOR – ……non sarebbe un messaggio corretto, e denota un certo pretenzioso vizietto di volersi sostituire ai medici.
Saluti
L’articolo contiene alcune imprecisioni:
i generici hanno una bioequivalenza simile ai farmaci di marca (+ o – 20% per le concentrazioni nel sangue) ma non necessariamente la stessa efficacia. L’efficacia non deve essere testata per i generici. Si da per scontato che sia uguale all’originale ma spesso non lo è
– I controlli di tollerabilità e reazioni avverse post-marketing non sono previsti dalla legge, quindi non vengono fatti. Che la sicurezza quindi sia uguale non è certo. Anzi, potendo i generici usare eccipienti diversi si possono aver casi di allergia o intolleranze.
– Non è vero che le indicazioni sono le stesse: molti generici hanno nel foglietto illustrativo solo una indicazione (quella principale) , chi non ci crede veda chessò il ramipril o l’atenololo.
Aspetto e colore non sono aspetti trascurabili, per che fa terapie complesse, il cambiamento di forma e colore può indurre confusione.
Infine la scelta del tipo di generico la fa il farmacista (sulla base della convenienza economica) e il paziente rischia che di volta in volta gli venga cambiato il tipo di generici
Gentile redazione, vorrei sapere cosa succede se il mio medico mi prescrive il generico (lansoprazolo) ma io in farmacia chiedo che mi venga data la specialità Lansox compresse orodispersibili essendo disposta a pagare la differenza. Può il farmacista darmi il Lansox? Grazie